واردات تجهیزات پزشکی

5 سال پیش

mtroyal

پزشکی و سلامت, شرکت ام تی رویال

بدون دیدگاه

فهرست مطالب

واردات تجهیزات پزشکی و لازمه های آن

واردات تجهیزات پزشکی با توجه به افزایش سن جمعیت کشور و نیاز به مراقبت های پزشکی و درمانی ، از ضروریات بخش بهداشت به حساب می آید. واردات تجهیزات پزشکی دارای قوانین و مقررات ویژه ای ست و نیاز به اخذ پروانه های لازم جهت ورود کالاهای پزشکی به کشور ، دارد. در متن زیر به طور مفصل به چگونگی این روند و واردات تجهیزات پزشکی پرداخته می شود.

واردات چیست و چه تاثیری بر اقتصاد دارد؟

واردات به معنای خریداری کردن و ورود کالاها یا خدماتی ست که خاستگاه انان کشورهای دیگر است، به داخل کشور. این امر ممکن است به دلیل نبود توان ساخت ان کالا یا خدمات در داخل و یا هزینه بر بودن ساخت و تولید آنها باشد. واردات و صادرات نقش اساسی در اقتصاد کشور دارند. البته کشورها سعی بر این دارند که میزان صادرات و واردات شان در حالت متعادل قرار بگیرد. به طوری که کالاها و خدمات مازاد صادر و کمبودها با واردات جبران شوند.

گاهی برای واردات یک محصول باید نمایندگی آن شرکت را در داخل کشور داشته باشید. زیرا معمولا برندهای معتبر بدون پشتوانه ریسک نمی کنند و معمولا با دادن نمایندگی های انحصاری در داخل یک کشور، مبادلات خارجی شان را تحت کنترل خواهند داشت.

تجهیزات پزشکی در جهان:

در اوایل قرن 19 بود که اولین ابزارهای پزشکی ابداع شدند. اولین گوشی های پزشکی ، اختراع دستگاه اشعه ایکس؛ اختراع دستگاه الکتروکاردیوگراف … همه در همین سالها روانه بازار شدند و تاثیر شگرفی بر روند درمان و تشخیص بیماریها گذاشتند.

در سالهای اخیر رشد صنعت پزشکی فراتر از پیش بینی ها رفته و به سودی بالغ بر523 میلیارد دلار رسیده است. انتظارات جهانی بر ادامه این روند تاکید دارد. طوریکه در سال 2022 به رقم بالای 600 میلیارد دلار خواهد رسید. اکنون کشور امریکا با حدود 40 درصد از سهم بازار تجهیزات پزشکی اولین کشور در تولید و بعد ازآن هم ژاپن و چین قرار گرفته اند.

تاریخچه واردات کالای پزشکی در ایران:

اولین کالاهای پزشکی کشف شده با توجه به تعریف استاندارهای امروزی را می توان در سرزمین بلوچستان حدود7000 سال قبل از میلاد مسیح، جستجو کرد. همچنین در روم باستان نیز استفاده از تجهیزات پزشکی رواج داشته است. اما در ایران کاربرد وسایل و ابزار پزشکی که همزمانی با ورود اسلام ، به ایران داشته است، رو به افزایش گذاشت.

از اولین جراحان در ایران که به کمک ابزار ، جراحی انجام می داده است طبق اسناد تاریخی می توان به ابوالقاسم قرطبی اشاره کرد که در کمک به بهبود امراض زنان و بیماری های خونی نقش بسزایی داشته است. همچنین به ابداعات بوعلی سینا حکیم و پزشک نامی ایران باید اشاره کرد که در درمان طیف قابل توجهی از بیماری ها ، نقش غیرقابل انکاری داشته است.

تاثیر واردات تجهیزات پزشکی بر اقتصاد

اگر واردات کالاها را به سه دسته ، سرمایه ایی، مصرفی، واسطه ایی، تفکیک کنیم اعداد و ارقام نشان می دهد که افزایش 1درصدی در واردات کالاهای سرمایه و واسطه ایی، سبب رشد اقتصادی به اندازه 0.3 و 0.4GDPخواهد شد. برای گذراندن مراحل توسعه اقتصادی ، در کشورهای درحال توسعه ، واردات کالاهای واسطه و سرمایه ایی سبب تحول در رشد صنعتی و اقتصادی خواهد شد. تجهیزات پزشکی با وجود مصرفی بودن در طبقه بندی کالاها ، اما به سبب ارتباط مستقیمی که با جان و سلامت جامعه دارد، مرتفع کردن این نیاز حتی اگر از طریق واردات هم باشد، امری ضروریست.

البته لازم به ذکر است که در حال حاضر شرکت های متعددی در داخل کشور مشغول تهیه و تولید مواد و ابزار آلات پزشکی بوده که تغییرات قابل توجهی را در برنامه ریزی های مربوط به واردات تجهیزات پزشکی از طرف شرکت های بازرگانی (ام تی رویال) ، در پی خواهد داشت. زیرا با وجود نوسانات موجود در بازار ارز و محدودیت های مربوط به تبادلات تجاری ، میزان واردات به خصوص واردات تجهیزات پزشکی ، که مورد بحث ماست ، باید براساس این عوامل و همچنین نیاز واحدهای بهداشتی و بیمارستانی با توجه به تولیدات داخل، تعیین شوند. این مساله از مسائل اساسی برای یک وارد کننده محسوب می شود. طبق گزارشها برخی اقلام که در داخل تولید می شوند و حدودا 40 % از احتیاجات مراکز درمانی و پزشکی داخل کشور را تامین می کنند ، شامل موارد زیر هستند:

دستگاههای بیهوشی، دستگاههای بخش مراقبتهای ویژه، دستکش های جراحی، دستگاه های استریل، کیتهای ازمایشگاهی، صافی دیالیز، دستگاه الکتروکاردیوگراف ، تخت های جراحی و چراغ و نزدیک به 22 رقم کالای پزشکی دیگر. همچنین طبق برنامه ریزی ها قرار است 44 رقم کالای جدید نیز از طریق شرکتهای دانش بنیان داخلی به مرحله تولید انبوه برسد. با توجه به این گزارش و عواملی که در سطور قبلی توضیح داده شد، قبل از هرگونه اقدام نسبت به واردات تجهیزات پزشکی، حتما با کارشناسان ماهر و آگاه ، مشورت نمایید.

چرا واردات تجهیزات پزشکی؟

در همه کشورهای دنیا، رسیدگی به حوزه بهداشت و سلامت از مهم ترین بخش های اداره کشور محسوب می شود. زیرا درصورت عدم توجه کافی به مقوله های سلامت اعم از پیشگیری ،کنترل و درمان علاوه بر به خطر افتادن سلامت آحاد مردم آن جامعه، هزینه های هنگفتی نیز باید صرف برطرف کردن مشکلات پیش آمده ، شود. و این دو عامل به خودی خود برای کندکردن روند پیشرفت و تکامل ان جامعه کافی خواهد بود.

از طرف دیگر با پیشرفت در زمینه بهداشتی و پزشکی چه در حوزه درمان و چه در حوزه تشخیص، علاوه بر برطرف کردن مشکلات داخلی و حفظ سلامت مردم، به عنوان ابزاری برای جلب توجه کشورهای دیگر در این زمینه نیز میتوان استفاده کرد.. مثلا یکی از این موارد گسترش توریسم درمانی است. این بخش از صنعت توریسم با توجه به قرارگیری ایران در منطقه ایی با امکانات درمانی کم، ( خاورمیانه) شرایط ارز آوری به داخل کشور را از این طریق ممکن می سازد. یا از طریق قراردادهای خارجی مبنی بر صدور دانش و علم حوزه پزشکی و درمانی از ایران به آن کشورها.

شاخص های سلامت که از کیفیت در بخش های مختلف این حوزه ، خبر می دهد برای داشتن رشد و روندی صعودی نیاز به مؤلفه های مختلف دارد ازجمله ،

1.تربیت نیروی انسانی متخصص و متعهد در تمامی رشته های پزشکی و پیراپزشکی به تعداد کافی با مهارت و دانش بالا و به روز

بالابردن سطح اطلاعات عمومی مردم جامعه و آگاهی بخشی به انها در زمینه های بهداشتی (از طریق تبلیغات رسانه ایی ، اموزش در مدارس و دانشگاهها ، شبکه های بهداشت و پایگاه های سلامت و….)
افزایش تجهیزات و امکانات مورد نیاز در بخشهای گوناگون پزشکی
بالا بردن میزان تخت های بیمارستانی به ازای جمعیتی خاص
کاهش میزان مرگ و میرها و یا کنترل انواع اپیدمی های جهانی

و موارد دیگر از این دست. با توجه به اهمیت این موضوع و پیش زمینه هایی که برای ارتقای سلامت در قسمت های قبل نام برده شد ، نیاز به واردات تجهیزات پزشکی به داخل کشور در بخشهایی که ما یا تولید داخلی نداریم و یا با کمبود تولید آن روبرو هستیم ، امری ضروری و غیرقابل اجتناب به نظر می آید.

تجهیزات پزشکی شامل چه نوع کالاهایی می شوند؟

تجهیزات پزشکی به انواع لوازم ، ماشین آلات ، وسایل ، انواع کالیبراتورهای آزمایشگاهی حتی نرم افزارهایی گفته می شود که در موارد زیر کارایی دارند:

. در تشخیص، پیشگیری ، و یا درمان بیماری

. در تشخیص و درمان یا بهتر کردن وضعیت صدمه و معلولیت ایجاد شده

. در روند تحقیقات راجع به یک فرایند فیریولوژیکی

. ضدعفونی کننده و استریل کننده محیط و ابزار

. کنترل بارداری

. پایش های تحقیقاتی

. ابزاری که برای ادامه حیات بیمار نقش اساسی دارند.

ابزارآلات پزشکی در دسته های مختلفی تقسیم می شوند.

وسایل عمومی ، وسایل معاینه ، وسایل مورد نیاز در بخش زنان و زایمان ، تجهیزات تشخیصی و درمانی ( مثلا در آزمایشگاه ها ) ، تجهیزات بیمارستانی( شامل اتاق عمل ، و بخشهایی مانند اورژانس) ، تجهیزات و ابزار دندانپزشکی ، و ابزار آلات بخش فیزوتراپی و توانبخشی ، کالاهای طبی

وسایل عمومی: مثلا برانکار، دستگاه اتوکلاو ، پاراوان ، الکل ، تخت و ….

وسایل معاینه : مثلا گوشی ، ترازو ، دستگاه فشارسنج ، دماسنج طبی و …

وسایل بخش زنان وزایمان: تخت مخصوص معاینه ، اسپکولوم ، چراغ مخصوص و …

تجهیزات آزمایشگاهی ، تشخیصی ، درمانی: دستگاه سونوگرافی ، دستگاه عکسبرداری و انواع اسکن ها ، ساکشن ، سرنگ ، سرسوزن ، باند ، پایه سرم ، انکباتورها ، انواع کیت های تشخیصی ، هود و . .

تجهیزات بیمارستانی:گان ، دستگاه مکش ، مانیتورها ، گازهای بیهوشی و ..

در کشور ما ایران با وجود شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی ، که به طور تخصصی و ویژه به امر ساخت و تولید انواعی از کالاها و ابزارهای مورد نیاز در پزشکی ، دندانپزشکی مشغول هستند و با وجود اینکه این محصولات با کسب استانداردهای بین المللی مجوز صادرات به کشورهای دیگر را دارا هستند، گاها احتیاج به واردات تجهیزات پزشکی ، نیز احساس می شود.

کدام بخش مسؤل واردات تجهیزات پزشکی به کشور است؟

طبق قانون مرجع رسیدگی به امور واردات تجهیزات پزشکی در وزارت بهداشت و آموزش پزشکی ، اداره کل تجهیزات پزشکی است و مطابق تبصره های قانونی ، وظیفه این اداره نظارت برکیفیت و سلامت و ایمنی کالاهای مربوط به واردات تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی ، تولید و توزیع تجهیزات و یا صادرات این اقلام ، می باشد.

طبق دستورالعمل های نظارتی و اجرایی از لحاظ الزامات قانونی ، هرگونه واردات و صادرات کالای پزشکی منوط به کلاس بندی در درجات A,B,C,D و آگاهی از خطرات احتمالی کالا و طبق مقررات است و طبق این دستورات نسبت به ورود و خروج آنها باید اقدام کرد.

الزامات قانونی در واردات تجهیزات پزشکی طبق آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی:

طبق آئین نامه ایی که به همین منظور در دفتر معاونت تهیه غذا و داروی وزارت بهداشت ، تهیه شده است قوانینی در حیطه واردات تجهیزات پزشکی در نظرگرفته شده است. که به اختصار به شرح بعضی از این موارد خواهیم پرداخت. طبق قانون ، وارد کننده ( حقیقی یا حقوقی) باید موارد زیر را رعایت کند:

. تکمیل شناسنامه ، اخذ مجوزهای مربوط به اداره کل و اخذ پروانه های مربوطه

. معرفی مسؤل فنی مربوطه ( با دارا بودن شرایط هویت معمول کشور و دارا بودن حداقل مدرک کارشناسی مرتبط با فعالیت مربوطه و با مجوز اداره کل)

. ممنوعیت ورود هرگونه دستگاه یا تجهیزات دست دوم و مستعمل

. عدم تخطی مسؤل فنی مربوطه از وظایف محوله

. ورود کالای مورد نظر از طریق وارد کننده بعد از گرفتن مجوز، از طریق مبادی گمرکی تخصصی

. واردات تجهیزات و ابزار مربوطه بدون هیچ گونه مغایرتی با مستندات ارائه شده در مجوز واردات

این موارد از جمله مقرراتی است که مجموعه واردکننده باید از ابتدا تا انتهای این پروسه مدنظر قرار دهد و ملزم به رعایت آنهاست.

شرکت ام تی رویال با سابقه ایی درخشان در واردات تجهیزات پزشکی ، با گذر موفقیت آمیز از همه این موارد ، توانسته است شرایط مناسبی برای ورود کالاهای پزشکی به کشور ایجاد بکند. شرکت ام تی رویال نمونه ایی مثال زدنی برای کمپانی ها و یا اشخاص حقیقی است که قصد ورود به این حوزه از خدمات بازرگانی را دارند.

تعرفه گمرکی و حقوق گمرکی در واردات تجهیزات پزشکی

تعریف حقوق گمرکی : وجوهی است که هم به عنوان مالیات غیر مستقیم گرفته می شود و هم هزینه هایی که در مقابل انجام خدمات در اداره گمرک ، وصول می شود مثل باربری، ازمایش، انبارداری و….

تعریف تعرفه گمرکی: مالیاتی است که دولتها به دلایل حمایتی یا مالی از ورود کالاها اخذ می کنند.

تعرفه گمرکی براساس ارزش کالا ، از روشهای مختلف محاسبه می شود.

برهمین اساس هرکالا و یا ابزار پزشکی، دارای کد تعرفه ایی 8 رقمی می باشد که براساس تعریفی ویژه در کتاب مخصوصی که در این حوزه توسط وزارت بهداشت تهیه شده است، تعرفه گذاری شده اند.

چگونگی ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی:

همانطور که در قسمت هایی قبل نیز اشاره شد، برای واردات تجهیزات پزشکی در ابتدای امر باید مجوز ورود ان کالا توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، گرفته شود. شخص واردکننده و یا شرکت بازرگانی ، مدارک لازم جهت ترخیص کالای مورد نظر را در سامانه ایی که به همین منظور، مهیا شده است وارد و ثبت می نماید. به برخی از کالاهای پزشکی وارداتی ارز دولتی و یا تعرفه گمرکی پایین تری تعلق می گیرد.

به منظور ترخیص کالا، شخص وارد کننده یا نماینده قانونی ان شخص یا شرکت بازرگانی، که دارای کارت بازرگانی است ، علاوه بر اماده سازی اسناد و مدارک ، پرداخت حقوق گمرکی و تعرفه های گمرکی را که شامل هزینه هایی مانند بارگیری ، تخلیه ، انبارداری ، آزمایشگاهی و غیره است را نیز طبق مقررات انجام می دهد.

در زمان ترخیص کالا ، ارزش گذاری بر کالا درگمرکات انجام می گیرد که عبارتند از بهای خرید کالا به اضافه هزینه های گمرکی شامل ، بیمه ، حمل ونقل؛ . . که از طریق فاکتور خرید و دیگر صورتحساب ها از طرف صاحب کالا و با نرخ ارز اعلام شده ، تعیین می گردد.

البته بعضی از اقلام هم جدیدا از سوی معاونت غذا و دارو به عنوان مواردی که چون مصارف غیرپزشکی و عمومی هم دارند، اعلام شده است که نیاز به مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی ، ندارد. بعضی از این اقلام به طور نمونه از این قرارند:

کیسه یا کمپرسور گرما و سرما ، بالش طبی ، البسه غیراستریل ، کاورگچ ، زیرانداز بیمار، چکش طبی، ترازوی بیمار، قدسنج ، کراچ عصا ، واکر، تصفیه کننده و ضدعفونی کننده محیط و هوا ، دستگاه تصفیه آب، نگاتوسکوپ و موارد دیگر

تجهیزات پزشکی

برخی از تعرفه های اعلام شده در ارتباط با واردات تجهیزات پزشکی:

در ارتباط با تعرفه ها و حقوق ورودی کالاها برای ترخیص از گمرک ، دفترچه ایی حاوی اقلام مختلف کالاهای وارداتی به کشور در همه بخش ها تنظیم شده است که هر کالا با کدی 8 رقمی تعریف شده، و توضیحاتی راجع به مجاز بودن یا نبودن ورود ان کالا و یا هرشرایط خاص دیگر در آن ذکر شده است.

هر کد کالایی دارای حقوق ورودی خاصی است که با تصویب عوامل اجرایی در دولت ، پرداخت آنها لازم است .

به طور مثال برای برخی از کالاهای پزشکی حقوق گمرکی کمتر به اندازه 5 درصد درنظر گرفته شده و برای برخی دیگر که تولید مشابه داخلی دارد این نرخ در حدود 40 درصد! به طور کلی دامنه تعرفه های گمرکی در واردات تجهیزات پزشکی بین 5 تا 36 ،40 درصد متغیر است.

آشنایی با شرکت های معتبر دنیا در عرصه تجهیزات پزشکی:

1) شرکت جانسون اند جانسون:

این شرکت آمریکایی در سال 1886 تاسیس شده است و در ارائه تجهیزات پزشکی، داروسازی و بسته بندی کالاهای مصرفی فعالیت می کند. این شرکت دارای 250 شرکت تابعه است و محصولاتش به 157 کشور ارسال میشود. از جمله محصولات پرفروش ان می توان به محصولات مراقبت کودک جانسون ، محصولات مراقبت از پوست وزیبایی ، شوینده های نام آشنایی مانند کلییر و لنزهای تماسی با نام تجاریacuvue اشاره کرد.

از تجهیزات تولید این شرکت می توان به وسایل مربوط به جراحی ، دیوایس های انسولین، دستگاه تست قند خون اشاره داشت.

و از تولیدات دارویی این برند میتوان داروهای مرتبط با علوم اعصاب ، بیماریهای عفونی خونی و ایمونولوژی است.

2) شرکتMedtronic:

این شرکت فعال در حوزه دارویی و تکنولوژی تجهیزات پزشکی می باشد. در سال 1949 تاسیس و دفاتر اصلی آن در امریکا و ایرلند است. در زمینه ساخت دستگاه های مربوط به نارسایی قلب، پارکینسون ، دیابت، نشانگان داون ،تجهیزات مخصوص جراحی های لاپاروسکوپی، … فعال می باشد. و هم کنون محصولات خود را به 160 کشور جهان صادر می کند.

3) شرکت زیمنس:

این شرکت در سال 1847 در آلمان پا به عرصه وجود گذاشت. اصلی ترین حوزه فعالیت این شرکت در بخش پزشکی مربوط می شود به تجهیزات تصویربرداری پزشکی و تشخیص آزمایشگاهی، بیماری های عفونی و کودکان، بیماریهایی خود ایمنی و …

4) شرکت بکستر اینترنشنال:

این شرکت در سال 1931در آمریکا شروع به کار کرد. در 3شاخه ، داروسازی ، بیوتکنولوژی ، تجهیزات پزشکی فعالیت دارد. در تولید محصولات مربوط به بیماری هموفیلی ، اختلالات ایمنی بدن ، بیماریهای کلیوی فعال است.

5) شرکت روچه roche:

شرکتی سوئیسی که در حوزه دارویی و تشخیصی فعالیت دارد.

6) شرکت فیلیپس:

این شرکت در سال 1891 در هلند تاسیس شده است. این شرکت در 4 حوزه، سیستم های پزشکی ، لوازم خانگی ، نور وروشنایی ، وسایل الکترونیکی و صوتی و تصویری از بزرگترین و بنام ترین شرکتهای در حال حاضر دنیاست. با وجود 100دفتر و نمایندگی در 100 کشور دنیا

7) شرکت بوستون ساینتیفیک:

در سال 1979 در امریکا راه اندازی شد و در حال حاضر مشغول به ساخت دستگاه های رادیولوژی وآندوسکوپی، جراحی قلب و عروق ، سرطان شناسی ، اورولوژی و پزشکی زنان می باشد.

8) شرکت استرایکر:

شرکتی فعال در حوزه تولید محصولات ترمیمی ، عصبی ، و جراحی می باشد که با وجود اثربخشی بالای محصولات مورد اقبال مشتریان نیز قرار گرفته است.

9) شرکتabbott:

در سال 1888 در شیکاگو شروع به کار کرده و در زمینه داروسازی و ساخت مکمل ها ، خدمات مراقبتی و بیوتکنولوژی مشغول به فعالیت می باشد.

10) شرکت GE healthcare:

این شرکت در بخش های تخصصی مهندسی پزشکی مانند دستگاه های سی تی اسکن و اشعه ایکس ، دستگاه سونوگرافی، ماموگرافی، ام ار ای، مانیتورینگ و … مشغول به تولید محصولات بسیار باکیفیت می باشد.

رتبه بندی واردات تجهیزات پزشکی در ایران:

طبق آئین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، ورود تجهیزات پزشکی به داخل کشور با توجه به کشور مبدا به 4 دسته G1، G2، G3، G4تقسیم بندی می شود.

کشورهای G1: شامل امریکا ، المان و ژاپن می باشد. ( با کیفیت ترین محصولات تولیدی)

کشورهای G2: کشورهای عضو اتحادیه اروپا به اضافه تایوان و کره جنوبی( محصولات قابل قبول)

کشورهای G3: کشورهایی مثل چین، آرژانتین، هند و برزیل( محصولاتی که به سلامت افراد صدمه نمی زند)

ورود کالاهای غیر استراتژیک از کشورهای G4 ممنوع می باشد. فقط در صورتی که انحصار تولید محصولی در کشورهای دسته آخر قرار بگیرد، آن زمان اجازه واردات به آن محصول داده خواهد شد.

واردات تجهیزات پزشکی

در مورد شرکت ام تی رویال:

این شرکت، یک شرکت بین المللی و چند منظوره در ترکیه است که از سال 2013 شروع به فعالیت درعرصه تولیدی و بازرگانی ( واردات تجهیزات و ماشین آلات مانند واردات تجهیزات پزشکی)کرده است.

شرکت ام تی رویال همچنین در گرفتن نمایندگی از برندها و کمپانی های مختلف از سراسر دنیا کمک بسزایی به شما می تواند بکند. این شرکت در زمینه بازاریابی و فروش کالاهای شما به صورت صادرات هم می تواند باعث فروش فوق العاده محصولات شما بشود.